La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) reconsiderará la aprobación de la nueva vacuna contra la gripe de Moderna, lo que pone fin a un desacuerdo que había obstaculizado la solicitud de la compañía para este innovador inmunizador. Moderna anunció esta decisión el miércoles, una semana después de que el director de vacunas de la FDA se negara a evaluar el producto basado en tecnología de ARN mensajero, galardonada con el Premio Nobel.

El centro del conflicto

El desacuerdo se originó en torno a un ensayo clínico que involucró a 40,000 personas y concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más efectiva en adultos mayores de 50 años en comparación con las vacunas antigripales convencionales. En una carta rara de « rechazo a la presentación », el director de vacunas, Dr. Vinay Prasad, criticó el estudio por no incluir otra marca recomendada para personas de 65 años o más.

La respuesta de Moderna

Moderna expresó su desacuerdo públicamente, argumentando que aunque la FDA había sugerido el enfoque, la agencia validó el diseño del estudio. Adicionalmente, la empresa proporcionó datos de comparación de otro ensayo que utilizó una dosis alta de la vacuna en personas mayores. La FDA, por su parte, no planteó preocupaciones sobre la seguridad del producto.

Compromiso en el camino hacia la aprobación

En un giro significativo, Moderna busca ahora la aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de entre 50 y 64 años, así como un proceso de aprobación acelerada para aquellos de 65 años o más, prometiendo realizar un estudio adicional una vez que el inmunizante esté disponible en el mercado.

Reacción del mercado y expectativas futuras

Tras el anuncio, las acciones de Moderna incrementaron más del 5 por ciento en las operaciones matutinas. La FDA planea tomar una decisión sobre la solicitud antes del 5 de agosto, y Moderna espera que la vacuna esté disponible a finales de este año. Además, ha solicitado la aprobación del producto en Europa, Canadá y Australia.

Un nuevo enfoque de la FDA

Este inusual desacuerdo público refleja un aumento en el escrutinio de la FDA hacia las vacunas bajo la dirección del Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. En el último año, las autoridades de la FDA han modificado recomendaciones sobre las vacunas contra el COVID-19, han añadido advertencias a los dos principales inmunizantes de ARN mensajero y han removido a críticos del panel asesor de la agencia.

La situación actual plantea interrogantes sobre el futuro de las vacunas y la confianza en las nuevas tecnologías de inmunización. A medida que la FDA revisa la solicitud de Moderna, el mundo observa de cerca la evolución de esta innovadora vacuna contra la gripe.