Moderna anunció el miércoles que ha decidido retirar su solicitud de aprobación para un candidato a vacuna combinada contra la gripe y COVID-19. Esta decisión responde a la necesidad de esperar los datos de eficacia de un ensayo clínico de fase avanzada de su vacuna contra la gripe, cuyos resultados se esperan más adelante este año.

Expectativas de retraso en la aprobación

El retraso ya era anticipado, ya que la compañía había indicado a principios de mes que no espera la aprobación de la vacuna hasta 2026 debido a la falta de datos sobre el producto antigripal. Las acciones de Moderna, que han caído más del 30% en lo que va del año, mostraron una leve recuperación, alcanzando los $24.20 en las operaciones previas a la apertura del mercado.

Mayor escrutinio regulatorio

La retirada de la solicitud pone de manifiesto el creciente escrutinio regulatorio en torno al proceso de aprobación de vacunas, especialmente desde que Robert F. Kennedy Jr. asumió el cargo de secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. a principios de este año. Esta decisión se produce un día después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunciara que requerirá nuevos ensayos clínicos para la aprobación de refuerzos anuales de COVID-19 para personas sanas menores de 65 años.

Detalles de la vacuna combinada

La vacuna combinada de Moderna integra un nuevo antígeno contra COVID-19 y uno contra la gripe, ambos en desarrollo. La empresa ha expresado que no anticipa retrasos en la decisión de la FDA respecto a su nueva vacuna contra COVID-19, cuyo fallo se espera a finales de este mes. La disminución de ingresos por las ventas de la vacuna contra COVID-19 y la baja captación de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial han sido motivos de preocupación entre los inversores.

Situación de la competencia

Recientemente, la FDA aprobó la vacuna contra COVID-19 de Novavax más de un mes después de que se venciera el plazo para su aprobación. Sin embargo, su uso se ha limitado a personas con condiciones que las ponen en riesgo ante la enfermedad.

La decisión de Moderna refleja un entorno desafiante para la industria de vacunas, donde la necesidad de datos robustos es crucial. La empresa se enfrenta a la presión de generar ingresos a partir de nuevas vacunas de ARNm para compensar la caída en las ventas de sus productos anteriores.