La restricción de los llamados 'químicos eternos' (PFAS, sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas) en la Unión Europea podría destruir hasta 53.000 empleos y provocar un impacto económico de 96.000 millones de euros en el Espacio Económico Europeo, según los cálculos que la patronal europea del sector, Efpia, y la española Farmaindustria han trasladado a las instituciones comunitarias durante el proceso de consulta abierto por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
Qué son los PFAS y por qué la UE quiere regularlos
Los PFAS son un grupo de aproximadamente 5.000 agentes químicos sintéticos que contienen un enlace carbono-flúor de elevada estabilidad. Ese enlace hace que no se degraden de forma natural en el medio ambiente y que puedan acumularse en el organismo humano a lo largo de los años, de ahí el apodo de 'químicos eternos'. Su exposición prolongada se ha relacionado, según investigaciones en curso, con alteraciones inmunitarias, endocrinas y de fertilidad.
Sus propiedades antiadherentes e impermeables los hacen útiles en sectores muy diversos, desde envases alimentarios y textiles hasta cosmética e industria farmacéutica. La ECHA trabaja actualmente en una normativa que restringiría su uso en toda la cadena productiva europea, lo que obligaría a revisar procesos de I+D, fabricación y suministro en múltiples industrias.
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El 93% de los medicamentos depende de los PFAS en algún punto de su cadena
Según Farmaindustria, el 93% de los medicamentos utiliza PFAS en alguna fase de su cadena de valor: desde equipos de laboratorio y reactores industriales hasta tuberías, blísteres, jeringuillas precargadas, inhaladores y plumas de inyección. La razón es que las propiedades inertes de estas sustancias evitan interacciones químicas o contaminaciones del principio activo.
Además, cerca del 7% de los principios activos contienen PFAS en su propia estructura química. Aunque esas 139 sustancias quedarían exentas de la prohibición según el borrador actual, sus cadenas de producción sí se verían afectadas. Efpia estima que 1.922 principios activos y al menos 47.677 autorizaciones de comercialización en todo el mundo podrían verse comprometidos, incluidos 674 medicamentos considerados esenciales por la Organización Mundial de la Salud.
- Insulinas y análogos
- Analgésicos
- Antiácidos
- Inmunosupresores
- Antineoplásicos (tratamientos oncológicos)
La lista anterior recoge algunas de las categorías de fármacos que, según Farmaindustria, podrían verse afectadas en el peor de los escenarios, aunque el número exacto de medicamentos concretos está aún por determinar.
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El coste de sustituir un solo principio activo: 2.300 millones de euros y hasta 20 años
Sustituir un único principio activo que contenga PFAS no equivale a cambiar un excipiente o un envase. Según Farmaindustria, implica desarrollar un nuevo medicamento desde cero, con una inversión mínima estimada de 2.300 millones de euros y plazos de entre 10 y 20 años, además de la obtención de una nueva autorización regulatoria. En muchos casos, añaden desde la patronal, no existen todavía alternativas que garanticen los mismos niveles de calidad, esterilidad y estabilidad.
"El efecto potencial sería amplio y estructural; podría traducirse en una menor disponibilidad de medicamentos y en un peor acceso de los pacientes europeos a sus tratamientos, además de poner en riesgo la capacidad de producción farmacéutica en la Unión Europea", señala Farmaindustria.
El sector advierte, además, de un riesgo de deslocalización: si la normativa encarece o imposibilita la producción en Europa, los laboratorios podrían trasladar la fabricación a terceros países donde la restricción no aplique y donde, por tanto, seguirían utilizando PFAS igualmente. El resultado sería la pérdida de capacidad industrial europea sin reducción real de la exposición global a estas sustancias.
La posición del sector: excepción basada en el riesgo, no prohibición genérica
El pasado 22 de mayo de 2025, los laboratorios europeos enviaron sus aportaciones formales al proceso de consulta de la ECHA. La propuesta central de Efpia y Farmaindustria es sustituir la prohibición genérica por un enfoque basado en el riesgo y en la evidencia científica, con excepciones específicas para los medicamentos mientras no existan alternativas técnicas validadas.
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El sector afirma estar comprometido en la búsqueda de alternativas allí donde resulte técnicamente posible, pero reclama plazos realistas y salvaguardas que eviten la discontinuación de fármacos que ya están en el mercado. La reducción de 31.000 millones de euros en ingresos anuales que proyecta Efpia en caso de prohibición refleja, según la patronal, la dimensión estructural de la dependencia del sector respecto a estos compuestos. El proceso normativo de la ECHA sigue abierto y su desenlace determinará qué margen de maniobra tendrá la industria farmacéutica europea en los próximos años.
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